通用名称:
富马酸替诺福韦二吡呋酯片

[成份]
本品主要成份为富马酸替诺福韦二吡呋酯，其化学名称为-()-2-1[双[(异丙氧基羰基)氧基]甲氧基]氧膦基]甲氧基]-丙基]腺嘌呤富马酸盐(1:1)。

[性状]
本品为淡蓝色杏仁状薄膜衣片，除去包衣后显白色。

[适应症]
HIV-1感染 富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人HIV-1感染。使用富马酸替诺福韦二吡呋酯开始治疗HIV-1感染时，应考虑以下几点: 富马酸替诺福韦二吡呋酯不应与含有替诺福韦的固定剂量复方制剂联用，包括: 依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯; 利匹韦林/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯; 艾维雷韦/克比司特/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯; 恩曲他滨替诺福韦。 慢性乙型肝炎 富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于治疗慢性乙肝成人和≥12 岁的儿童患者。 在开始使用富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗HBV感染时，应考虑到以下要点: 成人患者中该适应症的确立基于从初次接受核苷治疗的受试者和既往接受过治疗且证实拉米夫定耐药的受试者中获得的安全性和疗效数据。受试者为肝功能代偿的HBeAg阳性和HBeAg阴性慢性乙肝成人受试者。 富马酸替诺福韦二吡呋酯在数量有限的患有失代偿期肝病的慢性乙肝受试者中进行过评价。 临床试验中基线时存在阿德福韦相关突变的受试者数量太少，因此尚无法对疗效下结论。

[禁忌]
富马酸替诺福韦二吡呋酯禁用于先前对本药物中任何一种成份过敏的患者。

[孕妇及哺乳期妇女用药]
美国妊娠分级B类: 在大鼠和家兔中进行了生殖研究，根据体表面积比较的剂量最高分别为人的14和19倍，结果显示没有证据表明因为替诺福韦造成生育力受损害或对胚胎有伤害。然而，没有在妊娠妇女中进行过充分及有良好对照的研究。由于 动物生殖研究并不是总能预测人的反应，因此在妊娠期内不应使用富马酸替诺福韦二吡呋酯，除非十分需要。 哺乳妇女:美国疾病控制和预防中心建议，HIV感染的妇女不应以母乳喂养她们的婴儿，以避免出生后HIV传播的风险。在大鼠中进行的研究证明替诺福韦被分泌到乳汁中。在人类中，取自产后一周内的五名HIV-1感染妇女的乳液样本显示，有少量替诺福韦被分泌到人乳中。这种暴露对哺乳期婴儿的影响尚未明确。因为HIV传播和严重的不良反应都有可能在哺乳婴儿中发生，所以母亲如果正在接受富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗，应当要求她们不要以母乳喂养。

[儿童用药]
已有国外临床研究数据支持富马酸替诺福韦二吡呋酯用于治疗2至18岁的HIV-1患者的安全性。并有研究数据表明，富马酸替诺福韦二吡呋酯在推荐的剂量范围内，在2~ 18岁患者的体内药代特征与临床试验中建立的成人安全有效剂量的药代特征是相似的。用于2岁以下儿童的安全性和有效性尚未建立。

[老年用药]
富马酸替诺福韦二吡呋酯的临床研究没有入选足够数量的年满65岁或以上的受试者，无法判定他们的应答是否与较年轻的受试者的应答不同。-般而言，老年患者心、肝、肾功能下降，并发疾病或正在使用其他药物的几率增加，选择剂量应谨慎。

[贮藏]
密封，30°C 以下干燥处保存。